IMPORTANT!
Observatiile si comentariile publicului privind notificarile pot fi transmise in termen de 30 de zile de la data publicarii acestora pe pagina de web a ANPM.
Notificare pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (ChAd155-hIi-HBV și MVA-HBV) în contextul desfășurării studiului clinic TH HBV ASO-001
NOTIFICATOR:
PPD România S.R.L., part of Thermo Fisher Scientific, în numele sponsorului GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK)
Notificare pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (ChAd155-hIi-HBV și MVA-HBV) în contextul desfășurării studiului clinic TH HBV ASO-001.
DENUMIREA PROIECTULUI: B/RO/22/01
Notificare pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (ChAd155-hIi-HBV și MVA-HBV) în contextul desfășurării studiului clinic TH HBV ASO-001 cu titlul „Un studiu de fază 2, în regim simplu-orb, randomizat, controlat, multinațional, pentru evaluarea siguranței, reactogenității, eficacității și răspunsului imunitar în urma tratamentului secvențial cu o oligonucleotidă antisens (OAS) împotriva hepatitei B cronice (HBC), urmat de imunoterapie țintită pentru hepatita B cronică (IT-HBC) la pacienții cu HBC cărora li se administrează terapie cu analogi nucleoz(t)idici (AN)”.
Documente atasate: